笨小兔今天笨小兔分享一个一个用于医疗器械认证和合规的AI驱动软件，适用于欧盟和美国市场。Formly：属于AI文档生成器,AI写作,AI智能助手,AI法律助手,AI医疗等方面AI工具。
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Formly: Formly是一个基于人工智能的软件，旨在简化和加快医疗器械认证过程，尤其是针对初创公司。它提供了创建和管理所需文档的工具、专家的监管指导，以及支持AI的文档撰写，以帮助公司实现欧盟和美国的医疗器械合规，迅速且按照预算上市。Formly支持的标准包括MDR 2017/745、美国FDA 21 CFR、ISO 13485、ISO 14971、IEC 62304和IEC 62366。
什么是Formly？
Formly是一个基于人工智能的软件，旨在简化和加快医疗器械认证过程，尤其是针对初创公司。它提供了创建和管理所需文档的工具、专家的监管指导，以及支持AI的文档撰写，以帮助公司实现欧盟和美国的医疗器械合规，迅速且按照预算上市。Formly支持的标准包括MDR 2017/745、美国FDA 21 CFR、ISO 13485、ISO 14971、IEC 62304和IEC 62366。
如何使用 Formly？
使用Formly创建和管理医疗器械文档，获取专家监管指导，并利用AI自动化文档撰写。该平台引导用户了解认证过程，从确定产品风险类别到维护市场后监督。
Formly 的核心功能
- AI驱动的文档生成
- 专家监管指导
- 质量管理系统（QMS）创建
- 技术文档构建
- 合规提醒和自动更新
- 文档审批和版本管理（eQMS）
Formly 的使用案例
- #1获得医疗器械的欧盟CE标志认证
- #2获得医疗器械的美国FDA批准/清关
- #3创建和维护ISO 13485合规的QMS
- #4构建审计无忧的技术文档
- #5管理文档的审批和版本更新
Formly常见问题
下面是大家比较关心的一些问题解答。
什么是Formly？
Formly是一个基于人工智能的软件，旨在简化和加快医疗器械认证过程，尤其是针对初创公司。它提供了创建和管理所需文档的工具、专家的监管指导，以及支持AI的文档撰写，以帮助公司实现欧盟和美国的医疗器械合规，迅速且按照预算上市。Formly支持的标准包括MDR 2017/745、美国FDA 21 CFR、ISO 13485、ISO 14971、IEC 62304和IEC 62366。
如何使用 Formly？
使用Formly创建和管理医疗器械文档，获取专家监管指导，并利用AI自动化文档撰写。该平台引导用户了解认证过程，从确定产品风险类别到维护市场后监督。
什么是医疗器械认证，为什么对我的业务重要？
在欧盟，医疗器械认证是CE标志，表明产品符合欧盟的安全、健康和环境保护要求。在美国，这意味着获得FDA的批准，范围从Class I设备的注册到Class II设备的510(k)清关或Class III设备的PMA。
医疗器械的认证流程是怎样的？
认证过程包括确定产品风险类别、建立质量管理系统（QMS）、创建技术文档、进行审计（如有需要）以及维护市场后的要求。
认证的监管要求是什么，FormlyAI是否涵盖了我的设备？
Formly涵盖了满足美国和欧盟市场要求的所有标准，包括EU MDR 2017/745、US FDA 21 CFR、ISO 13485、ISO 14971、IEC 62366和IEC 62304。
我对医疗器械法规一无所知。Formly适合我吗？
当然可以！Formly的软件为所有人而设，包括那些对医疗器械法规不熟悉的人。文档自动驾驶仪生成符合MDR和FDA的文档，并且内置的描述和视频教程引导您了解其余的内容。
我什么时候应该开始认证工作？我可以太早开始吗？
没有太早，但可以太晚。一旦您了解想要构建的产品，您就可以开始您的认证之旅。
我的产品现在可以是Class I，之后可以变为Class IIA（或Class II）吗？
是的。详情请查看我们的博客文章。
获得医疗器械认证需要多长时间？
这取决于医疗器械的类别。Class I软件医疗器械可能需要几天到几个月，Class II（IIa/IIb）医疗器械需要几个月到几年，而Class III设备需要多年的时间。
